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 医疗器械检测设备

医疗器械检测设备清单：轮椅车双辊疲劳测试机，电动轮椅车制动器疲劳试验机，轮椅车跌落试验机，轮椅车摆锤冲击试验机，轮椅车静态强度试验机，医疗床脚轮寿命试验机，护理床载荷耐久性试验机，护理床反复耐久性试验机，护理床自由落体耐冲击试验机，护理床过门槛试验机，轮椅车静态稳定性试验台，轮椅车动态稳定性试验台，轮椅车测试用假人，人体重量模型试验装置，膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机，IEC60601-2-52楔形试验工具，IEC60601-2-52锥形试验工具，IEC60601-2-52圆柱形试验工具，IEC60601-2-52球面加载垫工具，IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置，桡骨骨密度试件，根骨骨密度试件，骨密度仪BUA试件

仪器设备	主要技术参数
轮椅车双辊疲劳测试机	轮椅车双辊疲劳测试机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 实现模拟对轮椅车进行路况疲劳实验。产品应适用于使用者自己操纵和护理者操纵的手动轮椅车以及室内型和室外型电动轮椅车。
电动轮椅车制动器疲劳试验机	电动轮椅车制动器疲劳试验机应满足行业标准GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于电动轮椅车制动器疲劳强度测试，模拟人反复操作制动器动作。
轮椅车跌落试验机	依据行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 轮椅车跌落试验机用于对轮椅车进行反复跌落测试。
轮椅车摆锤冲击试验机	轮椅车摆锤撞击试验机应满足行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于轮椅车的冲击撞击试验。
轮椅车静态强度试验机	轮椅车静态强度试验机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,试验机用于轮一侧静态强度试验。
医疗床脚轮寿命试验机	医疗床脚轮寿命试验机用于测试医用电动床脚轮寿命试验，耐磨试验，过障碍物测试。
护理床载荷耐久性试验机	护理床载荷耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX  IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试
护理床反复耐久性试验机	护理床反复耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX  IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试
护理床自由落体耐冲击试验机	护理床自由落体耐冲击试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX  IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试
护理床过门槛试验机	护理床过门槛试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX  IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试
轮椅车静态稳定性试验台	轮椅车静态稳定性试验台应满足行业标准GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用无极调速马达调节角度，保证设备本身平台调节的稳定性，操作简单方便。
轮椅车动态稳定性试验台	符合行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于轮椅车动态稳定性测试
轮椅车测试用假人	符合行业标准GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于轮椅车的试验。
人体重量模型试验装置	本试验装置用于GB 9706.1-2020来自人体重量的动载荷测试。
膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机	膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机是Delta德尔塔仪器设计开发的应用于对外科手术植入膝关节假体进行磨损疲劳测试，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009关于外科手术植入膝关节假体的磨损疲劳测试的要求：磨损测试设备在进行载荷控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求，以及符合标准YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨损测试设备在进行位移控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求。
IEC60601-2-52楔形试验工具	符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图CC.1要求设计制造。主要参数规格：楔形工具是根据IEC60601-2-52图CC.1要求设计制作而成，用于评估医疗器械的V型开口风险程度，被测区域是B和C的V形开口，本三角形测试工具材质为铝，重量3.34kg.
IEC60601-2-52锥形试验工具	符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.103a要求设计制造。主要参数规格：锥形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103a设计而成，本锥形试验工具材质为45#钢，重量5.1±0.05kg。
IEC60601-2-52圆柱形试验工具	符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.103b要求设计制造。主要参数规格：柱形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103b设计而成，材质为45#钢，重量3.34±0.05kg.
IEC60601-2-52球面加载垫工具	符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.104要求设计制造。主要参数规格：加载垫工具符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.104设计而成，材质为45#钢。用于测试医疗器械的ME设备，直径是￠355mm±5mm，冲击器的表面有前沿半径R20mm的，半径R800mm的凸球面曲率，重31Kg。
IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置	符合标准：医用病床冲击试验装置是根据IEC60601-2-52附录BB，图BB.2设计制造而成，材质为45#钢。 主要参数规格：本冲击器体大约200mm直径，通过弹簧与冲击面隔离开。冲击体可以自由地在垂直冲击面的轴线上自由移动。总重量为25kg正负0.1kg.冲击体及附件，减去弹簧质量为17kg正负0.1kg。 弹簧总成弹性系数为6.9N/mm正负1N/mm且移动部件的总摩擦系数应该为0.25N到0.45N。当弹簧系统受力1040N正负5N时，压缩量为60mm以上。冲击面为硬性球面，直径为200mm正负5，球面半径为300mm，弧高12mm。
桡骨骨密度试件	1.1 声速（23℃）：试件 1：2390±10m/s；试件 2：2680±10m/s；试件 3：2750±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理
根骨骨密度试件	1.1 声速（23℃）：试件 1：2360±10m/s；试件 2：2720±10m/s；试件 3：2760±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理
骨密度仪BUA试件	3.1 声速（23℃）： 1550±5m/s；单位长度宽带超声衰减（23℃）：10±1dB/MHz/cm材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理； 尺寸：长50mm宽45mm高40mm；配置：1个模块，提供出厂测试证书。
水平加热表面动态试验装置	1.技术参数：1.1 满足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 动态试验测试要求1.2该容器有一个铜制或铝制的平面底，底的直径￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，该容器有一个圆形倒角，其半径至少是R10 mm。容器中填有高度一致的钢球，总重量为1.8 kg±0.01 kg。

 

 

 

一、设备概述：

1. 光学仪器已经广泛地应用于医疗领域中，光源作为核心部件，其性能的优劣直接影响着仪器整体水平和技术指标，在多种医疗设备中起着决定性的作用，如手术显微镜、内窥镜、生化分析仪、流式细胞仪、激光共聚焦显微镜等。

2. 本测试系统适用于手术无影灯、牙科用灯等医用各种照明光源、理疗和治疗光源、验光仪、手术显微镜、裂隙灯显微镜、光固化机、诊室、病房等医疗环境普通照明用光源及灯具产品等设备的皮肤和眼睛的光化学紫外、眼睛的近紫外、视网膜蓝光、小光源视网膜蓝光、视网膜热、弱视刺激下的视网膜热、眼睛红外、皮肤热等的辐射曝辐射值，视网膜紫外危害曝辐射值，表观光源对向角，可达发射值等测试性能指标的测量。

二、满足标准（以下标准如有更新的按最新标准）

2.1  YY/T 1534:2017医用LED设备光辐射安全分类的检测方法；

2.2  IEC 60601-2-57 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监护和美容用非激光光源的基本安全和特性要求；

2.3  ISO 15004-2 眼科设备 基础要求和测试方法 第2部分：光危害的防护；

2.4  CIE S009:2002、IEC 62471-2006、EN 62471:2008、GB/T20145-2006  灯和灯系统的光生物安全；

2.5  GB/T 30117.2-2013 灯和灯系统的光生物安全 第2部分：非激光光辐射安全相关的制造要求指南；

2.6  IEC/TR 62778：2014应用IEC62471评估光源和灯具的蓝光危害；

2.7  GB7000.1-2015 灯具 第1部分：一般要求与试验 对光辐射危害的要求；

2.8  GB/T 340使用寿命不少于500小时34-2017 普通照明用LED产品光辐射安全要求；

2.9  GB/T 34075-2017 普通照明用LED产品光辐射安全测量方法；

2.10 GB/T 36005-2018 半导体照明设备和系统光辐射安全测试方法。

三、系统配置及技术参数

（1）光辐射安全测量专用光谱分析仪1套

1)系统在紫外波段具有极低的杂散光；

2) 200nm～3000nm测量范围内，同一个光谱辐射分析仪进行一次性扫描；

3)系统自动根据所需测量的项目，进行接收器和探测器的全自动切换；

4)满足IEC62471系列标准中的光生物有效辐射的测量要求；

5)保证极高的紫外至可见光谱辐射照度测量精度；

6)接收器需消除测量光束的偏振、不均匀及方向性；

7)主要指标：

光谱范围：200nm～3000nm；

辐射照度重复性：2.0%（紫外），0.5%（可见）；

测量动态范围宽：107；

测量光谱间隔：1nm, 5nm；

波长准确度：0.2nm，重复性：0.1nm；

杂散光：≤10-6(紫外光生物防护波段)；

（2）光生物辐射亮度计1台

1)采用紫外可见红外成像系统300-1400nm；

2)CCD表观亮度成像，分辨率：1600×1200；

3) 模拟人眼前置入瞳，入射孔径：7mm，符合IEC62471标准要求，接收角恒定，入瞳位置确定；

4)测量视场符合IEC/EN62471及IEC60601要求100mrad/11mrad/1.7mrad；

5)符合成像和光谱辐射集成技术；

6)配合光谱分析仪,测量功能：

较大辐射危险点识别；

测量表观光源对弦角；

测量视网膜紫外危害、蓝光危害、热危害有效辐射亮度等。

（3）紫外光谱辐射照度标准灯及配套恒流电源1套

1)光谱范围：200nm至400nm；

2)辐射照度稳定度：0.5%；

3)具有自动预热启动和电流恒定功能；

4)高稳定性、长寿命紫外光源，使用寿命不少于500小时；

5)具有溯源中国计量科学研究院NIM的标准数据。

（4）可见光谱辐射照度及辐亮度标准灯1套

1)光谱范围：300nm-1400nm；

2)辐射照度稳定度：0.5%；

3)辐射亮度稳定度：0.5%；

4)高稳定性、长寿命光源，使用寿命不少于500小时；

5)具有溯源中国计量科学研究院NIM的标准数据。

（5）光谱辐射照度标准灯1只

1)光谱范围：380nm-3000nm；

2)辐照度稳定度：0.5%；

3)高稳定性、长寿命光源，使用寿命不少于500小时；

4)具有溯源中国计量科学研究院NIM 的标准数据。

（6）光学导轨1套

1)长度：4米；

2)带精密刻度；

3)中心直线性：0.5mm；

4)刻度精度：0.2mm。

（7）导轨基座1套

1)框形钢架，用于支撑光学导轨；

2)长度：4米。

（8）导轨移动小车2只

1)三滚轮移动台；

2)带行程指向器；

3)带暗室刻度照明灯；

4)带锁定器。

（9）消杂光光栏1只

1)尺寸40*40cm²；

2)带底座。

（10）自水平十字激光指示器及支架2只

1)控制样品的水平轴线和竖直轴线；

2)十字激光中心指示；

3)红色激光束。

（11）灯具平台1台

尺寸：约500mm×500mm。

（12）精密变频电源1台

1)交流变频正弦波测试电源，输出容量：500W；

2)电路方式：电晶体放大式；

3)交流输入： 220V±15%；

4)交流输出：低档0～110V 高档0～220V；

5)较大电流：低档4.2A 高档2.1A；

6)输出频率：47 ～ 63Hz、50Hz、60Hz；

7)频率稳定率：≤0.2%；

8)负载稳压率：±0.5%；

9)波形失真度：0.5%；

（13）精密直流电源1台

1)额定电压量程：0～150V ；

2)额定电流量程：0～30A；

3)额定功率：1200W；

4)负载调节率：电压<0.05%+30mV ；

电流≤0.1%+30mA ；

5)回读值分辨率：电压3mv；

电流 1mA ；

6)回读值精确度：电流≤0.05%+30mV ；

电压≤0.2%+0.1%FS。

（14）电参数测量仪1台

1)测量电压、电流、功率、功率因数/频率；

2)可测量交直流信号；

3)量程: 600V/20A，；

4)精度：±0.1%；

（15）无线照度计1台

1)用于500lx测量距离的确定与被测样品空间较大发光角的确定；

2)灵敏度：0.01lx；

3)精度：一级；

4)照度范围：0.01lx至2*104lx；

（16）移动推车1台

用来放置电源电表等，方便移动；

（17）多功能测试平台1套

不同探测器的位置可以软件程控切换；

（18）精密程控测试台1套

1)全自动程控测试台，可实现被测样品空间较大发光角的自动搜索与定位；

2)测量较大尺寸：40cm；

3)定位精度：角度0.1，位移：0.2mm；

4)承重：10kg；

5)测试距离可自由调节，并带锁定；

（19）光生物安全测试软件1套

1)根据IEC62471和IEC62778进行测试条件分析；

2)有效辐射测量、计算；

3)危害性分析、等级评定；

4)安全等级评价；

5)表观光源评价。

（20）测量平台

操作系统Windows 10

处理器i5-8265U以上

三级缓存6M

核心四核

内存容量8GB以上

固态硬盘

256GB

显示器屏幕规格13.3英寸