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医疗器械检测设备
医疗器械检测设备清单：轮椅车双辊疲劳测试机，电动轮椅车制动器疲劳试验机，轮椅车跌落试验机，轮椅车摆锤冲击试验机，轮椅车静态强度试验机，医疗床脚轮寿命试验机，护理床载荷耐久性试验机，护理床反复耐久性试验机，护理床自由落体耐冲击试验机，护理床过门槛试验机，轮椅车静态稳定性试验台，轮椅车动态稳定性试验台，轮椅车测试用假人，人体重量模型试验装置，膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机，IEC60601-2-52楔形试验工具，IEC60601-2-52锥形试验工具，IEC60601-2-52圆柱形试验工具，IEC60601-2-52球面加载垫工具，IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置，桡骨骨密度试件，根骨骨密度试件，骨密度仪BUA试件
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仪器设备 |
主要技术参数 |
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轮椅车双辊疲劳测试机 |
轮椅车双辊疲劳测试机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 实现模拟对轮椅车进行路况疲劳实验。产品应适用于使用者自己操纵和护理者操纵的手动轮椅车以及室内型和室外型电动轮椅车。 |
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电动轮椅车制动器疲劳试验机 |
电动轮椅车制动器疲劳试验机应满足行业标准GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于电动轮椅车制动器疲劳强度测试，模拟人反复操作制动器动作。 |
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轮椅车跌落试验机 |
依据行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 轮椅车跌落试验机用于对轮椅车进行反复跌落测试。 |
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轮椅车摆锤冲击试验机 |
轮椅车摆锤撞击试验机应满足行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于轮椅车的冲击撞击试验。 |
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轮椅车静态强度试验机 |
轮椅车静态强度试验机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,试验机用于轮一侧静态强度试验。 |
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医疗床脚轮寿命试验机 |
医疗床脚轮寿命试验机用于测试医用电动床脚轮寿命试验，耐磨试验，过障碍物测试。 |
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护理床载荷耐久性试验机 |
护理床载荷耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床反复耐久性试验机 |
护理床反复耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床自由落体耐冲击试验机 |
护理床自由落体耐冲击试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床过门槛试验机 |
护理床过门槛试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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轮椅车静态稳定性试验台 |
轮椅车静态稳定性试验台应满足行业标准GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用无极调速马达调节角度，保证设备本身平台调节的稳定性，操作简单方便。 |
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轮椅车动态稳定性试验台 |
符合行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于轮椅车动态稳定性测试 |
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轮椅车测试用假人 |
符合行业标准GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于轮椅车的试验。 |
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人体重量模型试验装置 |
本试验装置用于GB 9706.1-2020来自人体重量的动载荷测试。 |
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膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机 |
膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机是Delta德尔塔仪器设计开发的应用于对外科手术植入膝关节假体进行磨损疲劳测试，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009关于外科手术植入膝关节假体的磨损疲劳测试的要求：磨损测试设备在进行载荷控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求，以及符合标准YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨损测试设备在进行位移控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图CC.1要求设计制造。主要参数规格：楔形工具是根据IEC60601-2-52图CC.1要求设计制作而成，用于评估医疗器械的V型开口风险程度，被测区域是B和C的V形开口，本三角形测试工具材质为铝，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52锥形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.103a要求设计制造。主要参数规格：锥形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103a设计而成，本锥形试验工具材质为45#钢，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圆柱形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.103b要求设计制造。主要参数规格：柱形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103b设计而成，材质为45#钢，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加载垫工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.104要求设计制造。主要参数规格：加载垫工具符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.104设计而成，材质为45#钢。用于测试医疗器械的ME设备，直径是￠355mm±5mm，冲击器的表面有前沿半径R20mm的，半径R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置 |
符合标准：医用病床冲击试验装置是根据IEC60601-2-52附录BB，图BB.2设计制造而成，材质为45#钢。 主要参数规格：本冲击器体大约200mm直径，通过弹簧与冲击面隔离开。冲击体可以自由地在垂直冲击面的轴线上自由移动。总重量为25kg正负0.1kg.冲击体及附件，减去弹簧质量为17kg正负0.1kg。 弹簧总成弹性系数为6.9N/mm正负1N/mm且移动部件的总摩擦系数应该为0.25N到0.45N。当弹簧系统受力1040N正负5N时，压缩量为60mm以上。冲击面为硬性球面，直径为200mm正负5，球面半径为300mm，弧高12mm。 |
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桡骨骨密度试件 |
1.1 声速（23℃）：试件 1：2390±10m/s；试件 2：2680±10m/s；试件 3：2750±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理 |
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根骨骨密度试件 |
1.1 声速（23℃）：试件 1：2360±10m/s；试件 2：2720±10m/s；试件 3：2760±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理 |
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骨密度仪BUA试件 |
3.1 声速（23℃）： 1550±5m/s；单位长度宽带超声衰减（23℃）：10±1dB/MHz/cm材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理； 尺寸：长50mm宽45mm高40mm；配置：1个模块，提供出厂测试证书。 |
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水平加热表面动态试验装置 |
1.技术参数：1.1 满足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 动态试验测试要求1.2该容器有一个铜制或铝制的平面底，底的直径￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，该容器有一个圆形倒角，其半径至少是R10 mm。容器中填有高度一致的钢球，总重量为1.8 kg±0.01 kg。 |
22mm锁接接头可靠性试验仪仪器概述：
22mm 锁接接头与外圆锥接头的锁接可靠性试验件应是尺寸符合22 mm外圆锥接头,但所有公差减小至±0. 005 mm、表面粗糙度0.4μm。
注 :施加试验力的有很多。只是其中之一,其他包括用重物或液体容器施加重力载荷。对仪器的基本要求应保证拉力确实从轴向施加,而且施加扭力时不会改变拉力。为使仪器受磨擦 的影响减至小,22 mm锁接接头和外圆锥试验接头之间的拉力应直接测量。
符合标准：
YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套/ISO5356-1:2004含泄漏试验测试
22mm锁接接头可靠性试验仪主要技术指标
1、7寸触摸屏威纶通；
2、PLC控制系统；
3、轴向力范围：0-80N,出厂设置50N可任意设置；
4、时间范围：0-99999S；
5、工作电源：AC220V,50Hz
6，扭矩力范围:0-30N.cm。
试验步骤：
1、将被测锁接接头固定于仪器的自动定中心夹持器上 ,确保夹持不会使22 mm锁 接接头与外圆锥试验接头的连接处产生变形。
2、将 22 mm锁接接头与试验仪器在(35±3)℃ ,相对湿度至少80%条件下停放1h。如果测试多个22 mm锁接接头,其余接头可在相同温度和湿度条件下放置而不夹于仪器上。夹持 于仪器后需再放置至少5 min。
3、按制造商使用说明将 22 mm锁接接头与外圆锥试验接头锁接。
4、1 min后,连接好测力装置,以不超过20 N/s加力速率施加至(50±5)N的分离力,在无起动 脱开机构的情况下维持该力10 s,观察锁接的22 mm锁接接头与外圆锥试验接头是否脱开。
5、在不去除拉力载荷 ,也不起动脱开机构的情况下,施加(25±5)N · cm旋转力矩,或使试验接 头旋转20°,取先实现者。维持该力矩或该位置10 s,观察锁接的22 mm锁接接头是否与外圆锥试验接 头脱开。
6、使用空气,在组件内建立高于大气压(8±0.5)kPa的静压力,测定组件的泄漏率。
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